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    公司新聞

    恒瑞醫藥:抗癌新藥吡咯替尼驚艷上市

    2015年,中國乳腺癌新發(fā)患者數量增至28萬(wàn),相較過(guò)去而言,這個(gè)數字一直在持續攀升。

     “粉紅殺手”這個(gè)稱(chēng)謂把乳腺癌的殘酷描述得非常形象:根據《2015中國癌癥統計數據》,乳腺癌已經(jīng)成為我國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤,約占所有女性癌癥總發(fā)病率的16.5%——也就是說(shuō),每8位女性腫瘤患者中,就有一位是乳腺癌患者。

    “林妹妹”的扮演者陳曉旭、歌手阿桑、姚貝娜,都被乳腺癌奪去了綻放的年輕生命。 所幸,隨著(zhù)現代醫學(xué)的進(jìn)步,我們擁有了足夠的醫學(xué)力量,遏住“粉紅殺手”的步伐。從1896年第一例乳腺癌患者的卵巢切除術(shù),到一百多年后的今天乳腺癌患者最高可達到80%的五年生存率,這是我們的醫學(xué)取得最偉大的成就。 

    要控制病情,藥物是其中關(guān)鍵。乳腺癌是一種異質(zhì)性很強的疾病,PR、ER、HER2三種不同的分型對應了不同的治療藥物與方式。在這三種分型中,HER2的突變往往意味著(zhù)較高的復發(fā)轉移風(fēng)險,對HER2的藥物開(kāi)發(fā),是控制乳腺癌至關(guān)重要的一步。

     過(guò)去,抑制HER2的靶向藥主要由外國藥廠(chǎng)研發(fā)。例如大名鼎鼎的赫賽汀,后續的拉帕替尼、帕妥珠單抗等等。這些藥物療效確實(shí)不錯,但依然有部分患者無(wú)效或者容易復發(fā)。

     怎樣面對這些問(wèn)題?陷于困境時(shí),一個(gè)國產(chǎn)重磅藥物應運而生:

     2018年8月14日,江蘇恒瑞醫藥宣布,國家藥品監督管理總局正式批準其自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥,泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑吡咯替尼用于人表皮生長(cháng)因子受體 2(HER2)陽(yáng)性的晚期乳腺癌治療。 

    大國重器,實(shí)至名歸。

    吡咯替尼是首個(gè)由中國自主研發(fā)的新一代HER2受體抑制劑,在臨床研究中療效遠超同類(lèi)產(chǎn)品。吡咯替尼的上市,將為中國HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇,也是真正屬于中國人自己的“救命藥”。 

    強效抑制,全面阻斷

     吡咯替尼是新一代抗HER2治療靶向藥,其機制是泛-ErbB受體的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制劑(TKI),與HER1、HER2和HER4的胞內激酶區ATP結合位點(diǎn)共價(jià)結合,阻止HER家族同/異源二聚體形成,抑制自身磷酸化,阻斷下游信號通路的激活,抑制腫瘤細胞生長(cháng)。具有全能、強效的抗腫瘤作用。 

    與上一代抗HER2藥物如曲妥珠單抗相比,吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶區,全面阻斷包括曲妥珠單抗無(wú)法阻斷的HER2異源二聚體在內的所有二聚體下游通路;與其他小分子抗HER2藥物如拉帕替尼相比,吡咯替尼靶點(diǎn)更全面,且對靶點(diǎn)造成不可逆抑制,更強效地抑制腫瘤生長(cháng);與另一小分子抗HER2藥物來(lái)那替尼相比,吡咯替尼生物利用度更高,因此對腫瘤細胞的抑制強度更高,且安全性更好。

     也就是說(shuō),無(wú)論在藥物機制或療效上,吡咯替尼都優(yōu)于目前其他已上市的HER2藥物,中國藥物的“智造”站上了世界舞臺!

     極速審批,造;颊 

    藥物審批緩慢,一直是中國新藥領(lǐng)域的一個(gè)痛點(diǎn),一個(gè)全新藥物從臨床到上市,通常會(huì )花去十年到二十年的時(shí)間。

     但來(lái)到吡咯替尼這兒,審批卻成了它最大的助力:從2011年4月首次申請臨床,到2012年9月中國臨床I期研究正式啟動(dòng),2015年6月中國臨床II期研究啟動(dòng),再到2017年9月獲得優(yōu)先評審,直至今天正式獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,僅僅七年,吡咯替尼的問(wèn)世創(chuàng )下多個(gè)行業(yè)記錄。更加震撼的是,由于其II期突破性的臨床結果,無(wú)疾病進(jìn)展生存期長(cháng)達18.1個(gè)月,遠超國內外其他同類(lèi)產(chǎn)品,因此被國家食藥監局優(yōu)先批準上市。 

    中國原研,世界品質(zhì) 隨著(zhù)中國醫藥行業(yè)的不斷跨越,在腫瘤領(lǐng)域越來(lái)越多的國產(chǎn)藥物也走到的科研前列,我國的患者也能第一個(gè)享受到腫瘤治療技術(shù)和藥物。

     吡咯替尼是獲得科技部“重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項”支持,由恒瑞自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥,2017年5月,吡咯替尼用于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的I期研究結果在全球頂級期刊《JCO》雜志(影響因子:24.008)首次全文發(fā)表,開(kāi)創(chuàng )了中國自主研發(fā)抗腫瘤藥物僅僅憑借I期研究就登上全球頂級期刊的先河。同年9月,吡咯替尼向CFDA遞交上市申請,并憑借II期研究結果中極為出色的療效被CFDA列為優(yōu)先審評創(chuàng )新藥物。同年12月,這一II期臨床研究結果在全球最大的乳腺癌會(huì )議——圣安東尼奧乳腺癌大會(huì )上報道,并被大會(huì )列入2017年乳腺癌重大事件年度回顧。 


    療效超群,安全可控 

    對癌癥藥物而言,其副作用可以說(shuō)是絲毫不低于療效的另一個(gè)重要指標。而這一點(diǎn),吡咯替尼交上了滿(mǎn)分答卷。 

    在吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱,治療既往用過(guò)/未用過(guò)曲妥珠單抗且既往≤2線(xiàn)化療的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的II期臨床研究中,吡咯替尼組對比拉帕替尼組可以顯著(zhù)提高患者的客觀(guān)緩解率(ORR):78.5% vs 57.1%,兩組之間統計學(xué)差異顯著(zhù)(p=0.01);進(jìn)一步分析兩組患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),結果顯示吡咯替尼組的中位PFS達18.1個(gè)月,顯著(zhù)優(yōu)于拉帕替尼組的7.0個(gè)月(p<0.0001)。亞組分析顯示,在既往用過(guò)曲妥珠單抗亞組,吡咯替尼組中位PFS顯著(zhù)優(yōu)于拉帕替尼組(未達到vs 7.1月,p=0.0031);在既往未用過(guò)曲妥珠單抗亞組,吡咯替尼組中位PFS亦顯著(zhù)優(yōu)于拉帕替尼組(18.1月vs 5.6月,p=0.0013)。提示吡咯替尼的抗腫瘤效果與既往是否用過(guò)曲妥珠單抗無(wú)關(guān)。安全性分析顯示,吡咯替尼組總體不良事件(AE)與拉帕替尼組相當(100% vs 98.4%),嚴重不良事件(SAE)與拉帕替尼組相當(7.7% vs 6.3%)。腹瀉是吡咯替尼組最常見(jiàn)的不良事件,吡咯替尼組總的腹瀉發(fā)生率為96.9%,絕大多數患者為1-2級腹瀉,3級腹瀉的發(fā)生率僅為15.4%。腹瀉主要出現在用藥初期,隨著(zhù)治療周期的增加,總體腹瀉的發(fā)生率有下降趨勢,3級腹瀉的發(fā)生無(wú)增長(cháng)趨勢。且絕大多數腹瀉經(jīng)治療是可逆的。此外,吡咯替尼組的皮疹和膽紅素升高的發(fā)生率均低于拉帕替尼組(4.6% vs 23.8%;30.8% vs 49.2%)。 

    專(zhuān)家寄語(yǔ),展望未來(lái) 

    徐兵河教授

     我覺(jué)得吡咯替尼的療效是非常確切的,無(wú)疾病進(jìn)展生存期(PFS)18.1個(gè)月明顯的延長(cháng),可能不是一般的藥能夠達到的,所以這個(gè)藥的確有療效。相比其他的TKI類(lèi)藥物,拉帕替尼只有7個(gè)多月,國外現有的產(chǎn)品一般也只有6、7個(gè)月的PFS,可以說(shuō),吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的方案,是國內已獲批抗HER2藥物中,注冊臨床研究所達到PFS最長(cháng)的治療方案。

     江澤飛教授 

    祝賀吡咯替尼能夠作為一個(gè)創(chuàng )新性的新藥在中國上市,應該說(shuō)它順應了時(shí)代的發(fā)展,順應了行業(yè)的變化,也順應了像恒瑞這樣的民族醫藥企業(yè)從仿制走向創(chuàng )新的轉型,當然也是中國學(xué)者臨床研究創(chuàng )新設計優(yōu)秀的成果和成就。這樣的一個(gè)消息,我相信它會(huì )給更多的患者帶來(lái)獲益的機會(huì ),同時(shí)也會(huì )改變抗Her2治療在我們國家,乃至今后在國際上的治療格局。

     吡咯替尼的問(wèn)世,是中國自主制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現。這充分說(shuō)明,近年來(lái),以恒瑞醫藥為代表的優(yōu)質(zhì)民族醫藥企業(yè)已逐步實(shí)現從仿制藥向創(chuàng )新藥的轉型。尤為可貴的是,創(chuàng )新藥的品質(zhì)也逐步從Me-Too(化學(xué)結構改變小,療效類(lèi)似的創(chuàng )新藥)走向Me-Better(化學(xué)結構改變大,療效或安全性更有優(yōu)勢的創(chuàng )新藥)甚至是Me-Best(化學(xué)結構改變大,療效或安全性顯著(zhù)優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品的創(chuàng )新藥)。 期待未來(lái)有更多中國自主研發(fā)的高品質(zhì)原研新藥問(wèn)世,中國人的病,最終還得靠中國人自己治。

    2018-08-14

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