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    公司新聞

    FDA批準輝瑞新藥,一線(xiàn)治療EGFR突變肺癌

    今日(9月28日),輝瑞公司(Pfizer)公司宣布,美國FDA批準該公司的Vizimpro(dacomitinib)作為一線(xiàn)療法,治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過(guò)FDA批準的診斷測試得到確認。 

    肺癌是世界范圍導致癌癥死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌總數的85%。據統計75%的NSCLC患者在確診時(shí)癌癥已經(jīng)轉移或處于晚期,他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細胞生長(cháng)和分裂的蛋白。當EGFR基因發(fā)生突變后,它會(huì )導致蛋白過(guò)度活躍,從而導致癌細胞的生成。EGFR基因突變出現在10-35%的NSCLC患者中,最常見(jiàn)的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換,它們占已知激活性EGFR突變的80%。對于這類(lèi)腫瘤的治療仍然是一個(gè)重大挑戰。

     Vizimpro是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的口服,不可逆的人體表皮生長(cháng)因子受體(HER)酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。

     這一批準是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機多中心國際性開(kāi)放標簽3期臨床研究的結果?傆452名患者被隨機分為兩組,接受Vizimpro或者活性對照的治療。該試驗的主要終點(diǎn)為由獨立的放射學(xué)審查委員會(huì )(IRC)評估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。根據IRC評估的PFS,Vizimpro與活性對照相比,顯著(zhù)延長(cháng)了患者的中位PFS(p<0.0001)。Vizimpro治療組PFS為14.7個(gè)月(95% CI: 11.1, 16.6),活性對照組為9.2個(gè)月(95% CI: 9.1, 11.0)。

     “改善患者的治療結果一直是我們研發(fā)新藥的中心。Vizimpro是輝瑞致力于為存在嚴重未滿(mǎn)足醫療需求的肺癌患者提供更多醫療選擇這一宗旨的又一體現,”輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說(shuō):“今天的批準,讓輝瑞擁有靶向3種獨特肺癌生物標志物的療法!

     “攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見(jiàn)癌癥,特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福,” ARCHER 1050研究的首席研究員,香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主席Tony Mok博士說(shuō):“ARCHER 1050的試驗結果,意味著(zhù)Vizimpro應該被考慮成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的新一線(xiàn)療法選擇!

    2018-09-28

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